新食品原料解读篇之HMB

2022-10-22

　　HMB，全称为β-羟基-β-甲基丁酸，简称HMB，是亮氨酸的中间代谢产物。亮氨酸在肌肉中起到合成代谢的作用，它可以作为信号分子刺激蛋白质合成。HMB广泛存在于柑橘类水果、蔬菜（花椰菜）、豆科类植物（紫苜蓿）以及某些鱼类中。

　　HMB本身是人体代谢的正常产物,人体自身每天可产生0.25-1g的HMB，其中90%来源于亮氨酸的分解代谢。不过虽然HMB是亮氨酸的代谢产物，却不意味着HMB跟亮氨酸或者BCA能起到相互替代的作用。研究表明，在最适条件下, 人体摄入的亮氨酸也只有大约5%可以转化为HMB，如果想取得功效（如运动员训练摄入每天3g左右最佳），还是得购买专门的HMB补充剂产品。

HMB的开展历程

　　1995年HMB顺利获得了美国FDA的GRAS评估，被批准可用于医用营养食品和特殊膳食；1997年欧盟批准HMB可作为普通食品原料；2009年日本也将其纳入食品原料。

　　2011年，β-羟基-β-甲基丁酸钙在我国正式获批为新资源食品（卫生部2011年第1号公告），使用范围规定为运动营养食品、特殊医学用途配方食品。食用量为≤3克/天。

　　2017年第7号公告增加了CaHMB的使用范围，除了运动营养食品和特殊医学用途配方食品，HMB还可以应用在饮料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果和烘焙食品中。

　　2022年10月21日。该物质于2011年和2017年分别发布批准公告，与前两次公告相比，此次征求意见稿拟扩大推荐食用量≤6 克/天。

	原公告内容（2011）	更新后公告内容（2017）	征求意见稿（2022）
拉丁/英文名称	Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate （CaHMB）	Calcium β-hydroxy -β-methyl butyrate （CaHMB）	同2017年公告
基本信息	结构式：分子式：C10H18O6Ca•H2O 分子量：292	结构式：分子式：C10H18O6Ca•H2O 分子量：292	同2017年公告
生产工艺简述	以次氯酸钠、二丙酮醇、盐酸、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钙为主要原料，经氧化合成、酸化、萃取、中和反应、离心、干燥等步骤生产而成。	以次氯酸钠、二丙酮醇、盐酸、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钙为主要原料，经氧化合成、酸化、萃取、中和反应、离心、干燥等步骤生产而成。	同2017年公告
食用量	≤3克/天	≤3克/天	≤6克/天
使用范围	运动营养食品、特殊医学用途配方食品	饮料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、运动营养食品、特殊医学用途配方食品	同2017年公告
质量规格	性状：白色粉末 β-羟基-β-甲基丁酸：77-82% 钙：12-16% 水分：5-7.5%	性状：白色粉末 β-羟基-β-甲基丁酸（g/100g）：77-82 钙（g/100g）：12-16 水分（g/100g）：5-7.5	点击查看原文
其他需要说明的情况	孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿及儿童不宜食用，标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。	1. 婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。 2. 卫生安全指标应当符合我国相关标准。	1. 婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。 2. 质量规格和食品安全指标
公告日期	2011-01-21（2011年第1号）	2017-06-08（2017年第7号）	2022-10-21（征求意见稿）

HMB征求意见稿解读材料

　　β-羟基-β-甲基丁酸钙（Calcium β-hydroxy-methyl butyrate，CaHMB）是β-羟基-β-甲基丁酸（β-hydroxy-β-methyl butyric acid，HMB）的钙盐。HMB广泛存在于多种食物中，同时也是亮氨酸在人体内的次要代谢产物。本产品是由次氯酸钠、二丙酮醇、盐酸、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钙为主要原料，经氧化合成、酸化、萃取、中和反应、离心、干燥等工艺制成。

　　现在，β-羟基-β-甲基丁酸钙已被我国、美国、欧盟、日本、新加坡等多个国家和国际组织批准使用。2011年我国批准CaHMB作为新资源食品用于运动营养食品、特殊医学用途配方食品中，每日食用量不超过3 g；2017年将其使用范围扩大到饮料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、运动营养食品、特殊医学用途配方食品中，每日推荐食用量不超过3 g。本次申请为扩大使用量，每日推荐食用量≤6g/天。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对β-羟基-β-甲基丁酸钙的安全性评估材料进行审查并顺利获得。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于β-羟基-β-甲基丁酸钙在婴幼儿、儿童、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

HMB生物合成途径

　　亮氨酸的主要用于合成蛋白质，大约20%的亮氨酸用于合成α-酮异己酸（α-KIC），然后再参与到HMB和胆固醇的生成途径。

　　亮氨酸为HMB的前体物质。人体内亮氨酸生成HMB的效率仅为5%。因此，满足人体对HMB的需求，需要外源性摄入大量亮氨酸。这种方法不切实际，且可能对人体产生毒害作用。

HMB的作用机制

　　HMB的作用机制尚未明确，现在认为可能与以下几点因素有关：

　　1.炎症反应会抑制氨基酸转运至肌肉组织，进而合成蛋白质的过程。HMB可以减少炎症反应，从而发挥促蛋白合成的作用。

　　2.HMB可以激活雷帕霉素靶蛋白（mTOR），增加胰岛素生长因子（IGF-1）的表达，顺利获得促进合成类激素的分泌，来促进蛋白质的合成。

　　3.半胱天冬酶是一种蛋白酶，可以在蛋白质的裂解过程中发挥作用。HMB可以顺利获得抑制泛素-蛋白酶体通路，降低半胱天冬酶的活性，来达到减少蛋白质分解的目的。

　　4.肌卫星细胞可在肌纤维受损时，分化形成肌纤维。HMB可以增加卫星细胞活性，从而增强肌肉再生能力。

HMB在食品中的应用

　　HMB在国际市场上已经应用于不少的产品中。如雅培公司推出的促进蛋白质合成的Juven，由美国EAS推出的运动营养增肌补充剂Myoplex Muscle Armor，日本协和出品的针对中老年肌肉健康的Fracora等，均是以HMB为核心原料。

　　作为可添加入饮料的新食品原料，HMB可与多种蛋白，如浓缩乳清蛋白、乳浓缩蛋白、乳清分离蛋白，以及植物蛋白配伍，也可以与维生素、矿物质配方使用增加产品功能性。

　　添加HMB的液态奶和奶粉，可针对中老年人群，帮助防治肌肉衰减，也可针对运动健身人群，给予肌肉健康营养的补充。

　　HMB在减脂瘦身领域也有着自身独特的优势。随着HMB“健康减脂，增肌纤体”新理念得到各个品牌的响应，企业可以考虑在现有的配方中加入HMB，为产品注入新的生命力。如酸奶和冰淇淋产品。

　　HMB也可用于营养棒和糖果中，如著名的营养棒产品Maximuscle，添加了20克蛋白质，3.4克一水肌酸和1.6克HMB，该产品宣传可减少蛋白分解，增肌的同时促进运动后恢复。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京南宫NG28(中国)医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，给予经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与南宫NG28(中国)研讨！