近期，国家卫生健康委员会批准（3R,3’S）-二羟基-β-胡萝卜素（即Meso-玉米黄质，CAS号：31272-50-1）为新食品原料。与早在2017年批准为新食品原料的（3R,3’R）-二羟基-β-胡萝卜素（即玉米黄质，CAS号：144-68-3）相比，二者之间有何区别？

　　玉米黄质、Meso-玉米黄质与叶黄素（CAS号：127-40-2）都属于天然类胡萝卜素，是共同构成视网膜的黄斑色素。视网膜黄斑色素是指顺利获得过滤和吸收高能量有破坏性的蓝光而保护视网膜细胞的一类物质。叶黄素存在于黄斑外围，玉米黄质存在于黄斑中外围，Meso-玉米黄质存在于黄斑中心。研究表明，黄斑色素不但可以吸收、过滤蓝光，还能顺利获得抗氧化作用，保护视网膜神经细胞免受光氧化损伤。现在，市售的很多叶黄素酯类产品，都包含玉米黄质与叶黄素原料。

　　依据《新食品原料安全性审查管理办法》第二十条规定：食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生健康委员会公告要求。依据该规定，食品配料表中的新食品原料名称也应符合公告的要求，以免误导消费者。而玉米黄质和Meso-玉米黄质并非公告中的规范名称，建议在预包装食品配料表中应标识公告中的规范名称，或（3R,3’R）-二羟基-β-胡萝卜素（玉米黄质）与（3R,3’S）-二羟基-β-胡萝卜素（Meso-玉米黄质），不建议仅标识玉米黄质或Meso-玉米黄质。

　　现在，不仅我国，美国、欧盟以及联合国等国家和组织都对上述两种原料有相关规定。

　　2017年5月31日，国家卫生健康委员会发布《关于乳木果油等10种新食品原料的公告》，批准万寿菊花来源的（3R,3’R）-二羟基-β-胡萝卜素为新食品原料，使用范围不包括婴幼儿食品，推荐食用量为≤4毫克/天（以(3R,3’R）-二羟基-β-胡萝卜素计）。

　　2024年3月13日，国家卫生健康委员会发布《关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告》，批准万寿菊花来源的（3R,3’S）-二羟基-β-胡萝卜素为新食品原料，使用范围不包括婴幼儿食品，推荐食用量为≤8毫克/天（以（3R,3’S）-二羟基-β-胡萝卜素计）。

　　欧盟规定，合成玉米黄质允许作为食品补充剂成分，推荐食用量为2毫克/天。该合成玉米黄质是顺利获得小分子的多步化学合成产生，食品标签上应标识为“合成玉米黄质”。

　　在美国，依据美国食品药品监督管理局（FDA）的“GRAS Notices”，FDA认为没问题的玉米黄质和Meso-玉米黄质各有2种。其中，万寿菊来源的玉米黄质（GRN：639）可用于婴幼儿食品、糖果、谷物、乳制品、汤及饮料等，推荐食用量为300毫克/份；辣椒粉来源的玉米黄质（GRN：588）可用于烘焙食品及烘焙混合物、饮料及饮料基料、早餐燕麦、口香糖等，推荐食用量为0.3—3毫克/份。2014年批准的Meso-玉米黄质（GRN：481）可用于各种食品和饮料，但无推荐食用限量；2015年批准的Meso-玉米黄质（GRN：550）可用于烘焙食品及烘焙混合物、饮料及饮料基料、早餐麦片、口香糖、乳制品等，推荐食用量为0.18—1.8毫克/份。

　　联合国粮农组织和世界卫生组织下的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）对万寿菊来源的叶黄素和玉米黄质的安全性进行了评估，每日允许摄入量为每千克体重每天推荐0—2毫克叶黄素和玉米黄质。依据《食品添加剂通用法典标准》（CXS 192-1995）规定，玉米黄质（合成）可作为食品添加剂（着色剂）用于风味液态乳饮料，最大使用量为100毫克/千克。

　　综上可知，中国、欧盟、美国及JECFA均已批准玉米黄质或Meso-玉米黄质用于普通食品。但由于各国制备方法及使用有所区别，添加到食品时，还应注意其合规性。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京南宫NG28(中国)医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，给予经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与南宫NG28(中国)研讨！