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2022年度保健食品获批情况大盘点
2023-01-18
截止2022年底，国家市场监督管理总局网站显示2022年国产保健食品获批总数为346个，进口保健食品没有获批。从近五年获批情况上看，获批数量较往年相比仍处于低位。但国产注册保健食品数量较去年同期统计提高了近30%，呈现出快速增长的趋势。
在获批的346款保健食品中，增强免疫力功能的产品获批205款，依然领先，占比59%，其次是辅助降血脂和缓解体力疲劳分别占比为13%、10%。
获批保健食品的剂型种类较多，包括硬胶囊、片剂、软胶囊、粉剂、颗粒剂、口服液等涵盖了绝大部分剂型。根据汇总数据，新获批336款保健食品中硬胶囊剂型获批数量最多，共计90款，占新获批产品数量的26%；其次是软胶囊和片剂，分别占比25%、 19%。
顺利获得梳理各省获批情况，南宫NG28(中国)将2022年获批数量前十的地区进行了统计。在取得新产品注册批件的346款保健食品中，北京市获批的产品最多，共63款，占保健食品注册总量的18 %；其次为广东省，获批产品为40款，占保健食品注册总量的11.5%。
2022年获批产品数量前十的企业进行统计，仙乐健康科技股份有限公司获批8个产品排在首位，其余单位获批数量如下：
2022年1月13日，国家市场监管总局公开征求《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，法规涉及：
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《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》
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《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》
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《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》
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《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）》
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《保健功能释义 (2022年版）》
自2018年《保健食品检验与评价技术规范 ( 2003年版 ) 》宣布失效后，现在企业可以正常依据“关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知(国食药监保化[2012]107号)”申请保健食品。随着两次的征求意见的发布，相信正式文件不久会正式出台，保健食品新产品将正式起航。
根据综上数据分析，2022年获批的保健食品产品数量相较去年有明显增长，审评审批速度明显提升。不过现在批准的新产品都是2016年7月份之前旧法规下受理的，2016年新法规下受理的产品由于保健食品动态核查、功能声称、清理换证的因素加持，企业仍需耐心等待，期待2023年会有所行动。
2022年8月国家市场监督管理总局公开征求《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》，在征求意见稿中，要求新功能定位应当明确，且新功能申请范围为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。同时，强调了新功能建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品。
经过近年的法规调整和新政策的出台，此前积压的产品正在陆续得以解决，相信2023年保健食品新注册审批会进一步稳定展开。虽然部分法规还未健全，在此期间南宫NG28(中国)应当实行前期调研的工作，耐心等待法规的落地。2023年，新挑战！新征程！
